การตั้งค่าพลังงานของระดับถัดไปต้องมากกว่าหรือเท่ากับพลังงานของระดับก่อนหน้า โดยค่าเริ่มต้น ผลิตภัณฑ์นี้เป็นไปตามแนวทาง ERC 2021 และ AHA 2020

ความแม่นยำของพลังงาน 

ค่าความคลาดเคลื่อนของข้อมูลคือ ±15%

พารามิเตอร์รูปคลื่น (200J)

พารามิเตอร์รูปคลื่น (170J)

พารามิเตอร์รูปคลื่น (150J)

พารามิเตอร์รูปคลื่น (50J)

ระยะเวลาการชาร์จ

พารามิเตอร์สำหรับการชาร์จเพื่อช็อกครั้งแรก:

1. แบตเตอรี่ใหม่ 3C
   ตั้งแต่เปิดเครื่องจนถึงชาร์จครบ 150/200 J: ไม่เกิน 17/22 วินาที
   ตั้งแต่การวิเคราะห์ด้วย AED จนถึงชาร์จครบ 150/200 J: ไม่เกิน 8/12 วินาที
   
2. แบตเตอรี่ใหม่ 3G
   ตั้งแต่เปิดเครื่องจนถึงชาร์จครบ 150/200 J: ไม่เกิน 13/16 วินาที
   ตั้งแต่การวิเคราะห์ด้วย AED จนถึงชาร์จครบ 150/200 J: ไม่เกิน 5/8 วินาที
   
3. จากการทดสอบ 3C พบว่าแบตเตอรี่สามารถคายประจุได้ 15 เท่าตั้งแต่เปิดเครื่องจนถึงชาร์จครบ 150/200 J: ไม่เกิน 17/22 วินาที
   ตั้งแต่การวิเคราะห์ด้วย AED จนถึงชาร์จครบ 150/200 J: ไม่เกิน 8/12 วินาที
4. หลังจากแบตเตอรี่ถึงระดับ 3G การคายประจุพลังงานสูงสุด 15 ครั้งตั้งแต่เปิดเครื่องจนถึงชาร์จครบ 150/200 J: ไม่เกิน 13/16 วินาที
   ตั้งแต่การวิเคราะห์ด้วย AED จนถึงชาร์จครบ 150/200 J: ไม่เกิน 5/8 วินาที

แผ่นนำไฟฟ้า

แบตเตอรี่

อายุการเก็บรักษา

แบตเตอรี่ 3C: สูงสุด 48 เดือน + เพิ่มเติม 12 เดือน
เงื่อนไข: อุปกรณ์ใช้แบตเตอรี่ใหม่ ภายใต้อุณหภูมิแวดล้อม 20°C ± 5°C ทำการทดสอบตัวเองรายสัปดาห์ อุปกรณ์ไม่เปิดเครื่อง และไม่มีการเชื่อมต่อเครือข่าย

แบตเตอรี่ 3G: อายุการใช้งานสูงสุด 12 ปี
เงื่อนไข: อุปกรณ์ใช้แบตเตอรี่ใหม่ ภายใต้อุณหภูมิแวดล้อม 20°C ± 5°C ทำการทดสอบตัวเองรายสัปดาห์ อุปกรณ์ไม่เปิดเครื่อง ไม่มีการเชื่อมต่อเครือข่าย และรอบการชาร์จไม่เกิน 500 ครั้ง

เวลาทำงาน

แบตเตอรี่ 3C: ใช้งานได้ 9 ชั่วโมงด้วยแบตเตอรี่ใหม่ที่อุณหภูมิแวดล้อม 20°C±5°C โดยไม่ต้องชาร์จหรือคายประจุเพื่อกระตุ้นหัวใจ และตั้งระดับเสียงไว้ที่ระดับต่ำและความสว่างของหน้าจอไว้ที่ระดับใช้งานภายในอาคาร

แบตเตอรี่ 3G: ใช้งานได้ 14 ชั่วโมงด้วยแบตเตอรี่ใหม่ที่อุณหภูมิแวดล้อม 20°C±5°C โดยไม่ต้องชาร์จหรือคายประจุไฟฟ้า ตั้งระดับเสียงไว้ที่ระดับต่ำ และความสว่างหน้าจออยู่ที่ระดับใช้งานภายในอาคาร

ประสิทธิภาพการคายประจุ

แบตเตอรี่ 3C: คายประจุ 200 J จำนวน 130 ครั้ง ที่ 20℃ ± 5℃ ระดับเสียง “ต่ำ” ความสว่างหน้าจอ “ในอาคาร”

แบตเตอรี่ 3G: คายประจุ 200 J จำนวน 230 ครั้ง ที่ 20℃ ± 5℃ ระดับเสียง “ต่ำ” ความสว่างหน้าจอ “ในอาคาร”

หลังพ้นอายุการเก็บรักษาในสภาวะสแตนด์บายที่แนะนำ แบตเตอรี่ 3C คาดว่าจะรองรับการช็อกได้ประมาณ 6 ครั้ง แบตเตอรี่ 3G หากชาร์จเต็ม คาดว่าจะรองรับได้มากกว่า 6 ครั้ง

เมื่อพลังงานแบตเตอรี่เหลือน้อย อุปกรณ์จะแจ้ง “แบตเตอรี่เหลือน้อย” เมื่อเปิดเครื่อง อุปกรณ์สามารถอยู่ในโหมดสแตนด์บายได้นานกว่า 1 เดือน

อุปกรณ์นี้สามารถปล่อยประจุได้อย่างน้อย 10 ครั้ง (150 J) หรือ 6 ครั้ง (200 J) จากนั้นทำงานต่อได้อีก 40 นาที (อุปกรณ์ใช้พลังงานจากแบตเตอรี่ที่อุณหภูมิ 20°C ± 5°C) หากไม่สามารถชาร์จได้อีก อุปกรณ์จะสลับไปโหมด CPR โดยอัตโนมัติ

ข้อกำหนดการตอบรับ CPR

ช่วงความถี่การกดหน้าอก: 100-120 cpm
ความแม่นยำของความถี่: ±3 cpm
ช่วงความลึกการกดหน้าอก: 50-60 mm
ความแม่นยำของความลึก: ±5 mm หรือ ±10% แล้วแต่ว่าค่าใดมากกว่า

ข้อกำหนด USB

พอร์ต USB: 1 พอร์ต
ช่องเสียบขั้วต่อแผ่นนำไฟฟ้า: พอร์ตสื่อสารแบบอนุกรม

ข้อกำหนด WLAN (ถ้ามี)

มาตรฐาน WLAN: IEEE 802.11 b/g/n
ความถี่: 2.4 GHz
กำลังส่งสูงสุด: 20.5 dBm EIRP (รวมอัตราขยายเสาอากาศสูงสุด 3.37 dBi)
อัตราการรับส่งข้อมูลไร้สาย: สูงสุด 150 Mbps

ข้อกำหนด LTE (ถ้ามี)

ย่านความถี่:
LTE-FDD: B1/B3/B7/B8/B20/B28A
LTE-TDD: B38/B40/B41
กำลังส่ง:
LTE-FDD: 23±2 dBm
LTE-TDD: 23±2 dBm
มาตรฐาน: 3GPP E-UTRA เวอร์ชัน 11

จอแสดงผล

การจัดเก็บข้อมูล

แอปพลิเคชันการกำหนดค่า MYPRIMEDIC

ฉลากประเภทความปลอดภัย

อุปกรณ์ที่มีแหล่งจ่ายไฟภายใน  ชนิดป้องกันการช็อกไฟฟ้าแบบ CF

ผลิตภัณฑ์นี้มีเครื่องหมาย CE ซึ่งแสดงว่าสอดคล้องกับข้อกำหนดของระเบียบว่าด้วยอุปกรณ์ทางการแพทย์ (EU) 2017/745 และเป็นไปตามข้อกำหนดพื้นฐานในภาคผนวก A ของระเบียบดังกล่าว

มาตรฐานด้านสิ่งแวดล้อม

เงื่อนไขการใช้งาน

อุณหภูมิ: -5°C ถึง 55°C
ความชื้น: 0 ถึง 95% (ไม่เกิดการควบแน่น)
ความดัน: 540 hPa ถึง 1062 hPa

(หากก่อนหน้านี้อุปกรณ์ถูกจัดเก็บตามเงื่อนไขที่เหมาะสม อุปกรณ์สามารถทำงานที่ -20°C ได้อย่างน้อย 20 นาที)

เงื่อนไขการขนส่งและการจัดเก็บระยะสั้น (<1 สัปดาห์)

อุณหภูมิ: -30°C ถึง 70°C
ความชื้น: 0 ถึง 95% (ไม่เกิดการควบแน่น)
ความดัน: 510 hPa ถึง 1062 hPa

เงื่อนไขการขนส่งและการจัดเก็บระยะยาว (>1 สัปดาห์)

อุณหภูมิ: -5°C ถึง 55°C
ความชื้น: 0 ถึง 95% (ไม่เกิดการควบแน่น)
ความดัน: 510 hPa ถึง 1062 hPa

ขนาด

670, 671, 670A, 671A: 151 มม. x 151 มม. x 73 มม. (±2 มม.)
675, 678, 675A, 678A: 151 มม. x 151 มม. x 76 มม. (±2 มม.)

น้ำหนัก

670, 671, 670A, 671A: ประมาณ 1.0 กก. (±0.2 กก.)
675, 678, 675A, 678A: ประมาณ 1.1 กก. (±0.2 กก.)

อายุการใช้งานขั้นต่ำของชุดอุปกรณ์ แผ่นนำไฟฟ้า และแบตเตอรี่

อย่างน้อย 4 ปี ที่อุณหภูมิ 15°C-35°C ความชื้น 80% และความดันอากาศ 540 hPa ถึง 1060 hPa

มาตรฐานการทดสอบ

การทดสอบการตก: ความสูง 1.6 m
การทดสอบแรงกระแทก: เป็นไปตาม IEC 60601-1-12:2014+AMD1:2020 และ IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020 CSV
การทดสอบการสั่นสะเทือน: เป็นไปตาม IEC 60601-1-12:2014+AMD1:2020 และ IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020 CSV

ข้อมูลซอฟต์แวร์
ซอฟต์แวร์ฝังตัว AED (เวอร์ชัน: 01.00.00.00)

ภาคผนวก B: การรับประกัน

ภายในระยะเวลารับประกัน 8 ปี หากอุปกรณ์มีข้อบกพร่องอันเกิดจากวัสดุหรือกระบวนการผลิต ผู้ผลิตจะดำเนินการแก้ไขโดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
อุปกรณ์อาจได้รับการซ่อมหรือเปลี่ยนใหม่เพื่อให้กลับคืนสภาพการทำงานเดิมตามที่ผู้ผลิตเห็นสมควร
การเรียกร้องภายใต้การรับประกันจะไม่ขยายระยะเวลารับประกันเดิม

การรับประกันและการเรียกร้องตามกฎหมายไม่ครอบคลุมกรณีที่อุปกรณ์ได้รับผลกระทบเพียงเล็กน้อย การสึกหรอตามปกติ การใช้งานที่ไม่ถูกต้อง/ประมาทเลินเล่อ การสึกหรอเกินควร หรืออิทธิพลภายนอกพิเศษที่ไม่ได้ระบุไว้ในสัญญา
รวมถึงกรณีที่ผู้ซื้อหรือบุคคลที่สามทำการดัดแปลงที่ไม่เหมาะสม หรือซ่อมแซมไม่ถูกต้อง

การเรียกร้องอื่นใดต่อผู้ผลิตนอกเหนือจากที่ระบุข้างต้นถูกตัดออก เว้นแต่จะเป็นกรณีเจตนา ความประมาทเลินเล่ออย่างร้ายแรง หรือเป็นไปตามข้อกำหนดความรับผิดตามกฎหมายที่บังคับใช้

หากต้องการเรียกร้องการรับประกัน โปรดส่งคืนอุปกรณ์ไปยังตัวแทนจำหน่ายหรือผู้ผลิตพร้อมหลักฐานการซื้อ (เช่น ใบแจ้งหนี้/ใบเสร็จ) และระบุชื่อ-ที่อยู่ของคุณ
Metrax ยินดีให้บริการหลังการขาย แม้หลังสิ้นสุดระยะเวลารับประกัน

ภาคผนวก C: ระบบตรวจจับจังหวะการเต้นของหัวใจ

ระบบตรวจจับจังหวะการเต้นของหัวใจในเครื่องช่วยชีวิตหัวใจสามารถวิเคราะห์ ECG ของผู้ป่วย และตรวจจับได้ว่าเป็นจังหวะที่ช็อกได้หรือช็อกไม่ได้

อัลกอริทึม

• กรองสัญญาณรบกวนและตรวจจับสัญญาณแปลกปลอม 
• คำนวณพารามิเตอร์ ECG หลายตัว รวมถึงความถี่และลักษณะทางสัณฐานวิทยา
• ปฏิเสธสัญญาณแปลกปลอมจากเครื่องกระตุ้นหัวใจแบบฝัง

หมวดหมู่จังหวะ

■ จังหวะที่ช็อกได้:
ภาวะหัวใจห้องล่างสั่นพลิ้ว (VF): แอมพลิจูด 0.2 mV
ภาวะหัวใจห้องล่างเต้นเร็วแบบไม่มีชีพจร (pVT)

■ จังหวะที่ช็อกไม่ได้:
จังหวะการเต้นของหัวใจแบบไซนัสปกติ, ภาวะหัวใจเต้นเร็วเหนือห้องล่าง, ภาวะหัวใจห้องบนสั่นพลิ้ว/เต้นระรัว, ภาวะหัวใจเต้นช้าแบบไซนัส, จังหวะการเต้นของหัวใจที่กำเนิดจากห้องล่าง, จังหวะการเต้นแบบไซนัสที่มีลักษณะหัวใจห้องล่างเต้นก่อนจังหวะ (PVC), ภาวะหัวใจหยุดเต้น

แหล่งที่มาของฐานข้อมูลจังหวะ:

ข้อมูล ECG ที่ใช้ประเมินอัลกอริทึมมาจากฐานข้อมูลมาตรฐานสากล
สามารถดาวน์โหลดข้อมูล ECG ของแต่ละฐานข้อมูลได้จาก https://www.physionet.org
เพื่อรวบรวมข้อมูล ECG ของจังหวะที่แตกต่างกัน ได้เลือกฐานข้อมูลดังนี้:

• VFDB: ฐานข้อมูลความผิดปกติของจังหวะหัวใจห้องล่างชนิดร้ายแรง MIT-BIH
• CUDB: ฐานข้อมูลภาวะหัวใจเต้นเร็วผิดจังหวะห้องล่าง CU
• MITDB: ฐานข้อมูลภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ MIT-BIH
• ฐานข้อมูล European ST-T 
• SVDB: ฐานข้อมูลภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะเหนือห้องล่าง MIT-BIH
• ฐานข้อมูลภาวะหัวใจห้องบนสั่นพลิ้ว MIT-BIH
• LTAFDB: ฐานข้อมูลภาวะหัวใจห้องบนสั่นพลิ้วแบบระยะยาว
• SDDB: ฐานข้อมูลคลื่นไฟฟ้าหัวใจขณะเคลื่อนไหวสำหรับภาวะหัวใจหยุดเต้นกะทันหัน
• ShaoXing: ฐานข้อมูลคลื่นไฟฟ้าหัวใจแบบ 12 ลีด สำหรับการศึกษาภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ
• AHADB: ฐานข้อมูลสมาคมโรคหัวใจแห่งสหรัฐอเมริกา
• NSTDB: ฐานข้อมูลการทดสอบความเครียดจากสัญญาณรบกวน MIT-BIH
• MDB: ฐานข้อมูล Metrax GmbH

   

ผลการทดสอบสมรรถนะของอุปกรณ์ที่ติดตั้งอัลกอริทึมการวิเคราะห์จังหวะที่ช็อกได้ เป็นไปตาม IEC 60601-2-4

ผลการทดสอบตามข้อกำหนดของ IEC 60601-2-4 แสดงดังนี้: